安徽省第一分局开展无菌药品生产企业专项检查

为全面加强风险防控和质量管理，保障辖区无菌药品质量安全。近日，第一分局联合省局药品生产监管处、合肥市市场监管局对无菌药品生产企业开展专项检查。

据悉，合肥市无菌药品生产企业共计16家。此次检查，分成3个检查组同时开展，重点对原辅料来源、检验情况，处方、工艺符合性情况，生产过程中的无菌保证情况，质量保证体系的完整性情况，生产线工艺验证情况，不良反应报告和监测情况等6个环节进行了检查。截至12月4日，检查组共检查企业14家。从检查情况看，企业基本能按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，质量管理体系有效正常运转，关键生产设备、生产工艺进行了验证。但也发现个别企业存在关键人员培训不到位、批记录现场未及时填写等问题，检查组现场提出整改意见，要求企业举一反三、及时整改到位。

对无菌药品生产企业的监管是一项长期、专业性强的工作。下一步，第一分局将积极探索科学的监管方法，加强风险防控，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验等数据信息，对辖区无菌药品生产企业质量安全形势进行研判，定期调整更新风险清单，采取针对性监管措施；加强协同配合，与省局药品生产监管处、合肥市市场监管局加强沟通协作，针对重点领域、重点品种开展联合检查，确保合肥市区域药品质量安全。