浙江省
为进一步加强中药饮片监督管理,提升中药饮片质量,确保公众用药安全有效,洞头区局突出重点,扎实开展中药饮片专项整治工作,累计共出动执法人员129人次,监督检查中药饮片经营企业、使用单位43家次,全区中药饮片质量整体较好。
一是强化日常监管,提升规范意识。结合日常监管,督促辖区内中药饮片经营、使用单位开展自纠自查,自我完善质量管理制度,确保饮片购销和储存过程符合GSP要求,尤其对已拆封的中药饮片,加强养护及储存管理工作,确保质量安全。
二是开展联合检查,消除安全隐患。组织开展中药饮片专项执法行动,对全区个体诊所饮片质量管理情况进行检查。重点排查供货商审计、采购、收货、验收、养护、销售(使用)等管理隐患问题,如进货渠道是否正规,相应的资质证明、合法票据(发票、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书是否齐全,对中药饮片的采购、验收、储存、销售等环节管理记录是否完善等。
三是加大抽检力度,保障质量安全。以问题为导向,结合日常监督检查实际情况,努力查找和筛选质量可疑品种,科学合理制定抽样计划。针对使用中药饮片量大、品种多的企业及单位,采用随机抽检代表品种等方式,全面掌握中药饮片在经营、使用中的质量情况。抽检中药饮片6批次,均为合格。
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对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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