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上海市药品监督管理局通报6起典型案例
一、某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案
“单位+负责人”共罚没145万！云南一批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人
6月5日，云南药监局公布，一药品批发企业未遵守药品经营质量管理规范，将含特殊药品复方制剂销售给个人消费者，
经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？
药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所”，该项目属于主要缺陷项目。
第2问：如何概述《药品经营质量管理规范》？
零售药店GSP飞行检查常见问题100问 - 【第2问】如何概述《药品经营质量管理规范》？
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品批发企业（零售连锁总部）-冷库核减专项内审
• 适用：湖南药品批发企业（零售连锁总部） • 作用：为湖南药品批发企业（零售连锁总部）进行冷库核减专项内审提供参考 • 内容：内审（专项）计划、评审方案、实施情况内部评审报告、内审整改方案、首末次会议签到及会议记录表、专项内审表
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
二类医疗器械代理批发经营-广告批文申请（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）
• 适用：广东二类医疗器械代理批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械代理批发经营企业申请广告批文（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
药品批发经营-许可证企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更申请
• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东药品批发经营企业申请许可证变更（企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命文件、培训文件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
关于发布《 西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发）》《西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原则（零售）》的公告
...管理，有效推动原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》实施，我局结合西藏实际，制定了《西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发）》和《西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原...
《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》
为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
药品经营质量管理规范（2016）
...家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、...
药品经营质量管理规范（GSP）培训--质量管理系列
为帮助药品经营企业提高质量管理水平及风险防控能力，确保持续符合《药品经营质量管理规范》要求，本次培训将针对药品经营企业开展《药品经营质量管理规范》(GSP)合规指导专项培训，对法规中质量管理模块进行详细讲解...
第八节、药品经营质量管理规范（GSP）培训--设备设施管理
为帮助药品经营企业提高质量管理水平及风险防控能力，确保持续符合《药品经营质量管理规范》要求，本次培训将针对药品经营企业开展《药品经营质量管理规范》(GSP)合规指导专项培训，对法规中质量管理模块进行详细讲解...
第二节、药品经营质量管理规范（GSP）培训--药品收货验收管理
为帮助药品经营企业提高质量管理水平及风险防控能力，确保持续符合《药品经营质量管理规范》要求，本次培训将针对药品经营企业开展《药品经营质量管理规范》(GSP)合规指导专项培训，对法规中质量管理模块进行详细讲解...
第六节、药品经营质量管理规范（GSP）培训--药品风险管控管理
为帮助药品经营企业提高质量管理水平及风险防控能力，确保持续符合《药品经营质量管理规范》要求，本次培训将针对药品经营企业开展《药品经营质量管理规范》(GSP)合规指导专项培训，对法规中质量管理模块进行详细讲解...
第二节、药品经营质量管理规范（GSP）培训--经营企业合规销售培训
为帮助药品经营企业提高质量管理水平及风险防控能力，确保持续符合《药品经营质量管理规范》要求，本次培训将针对药品经营企业开展《药品经营质量管理规范》(GSP)合规指导专项培训，对法规中操作流程培训模块进行详细...
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