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药物警戒组织怎么搭建？
药物警戒体系建设是一项系统性工作，GVP 落地里组织不健全、人员不达标、职责写不清是检查缺陷高频的一类。本文依据 GVP 第三章与持有人主体责任相关规定，梳理药品安全委员会、独立的 PV 部门、QPPV 与专职人员的法定设置要求与资质条件，帮企业把"谁来做"这道坎先迈过去，避免"事没人管"的合规真空
澳门药品注册：先确认准照与经营资质，再备资料
内地企业去澳门注册中成药，第一道坎不是资料而是「澳门身份」：第11/2021号法律第28条规定注册持有人资格，拿证只是流通资格，销售还需经营准照。先确认资质再备资料。
港澳药品注册第一步：先确认产品属性，再排资料
不少企业一决定赴港、赴澳注册，第一反应就是找资料清单、把内地申报稿翻出来翻译。但真正该先做的，是把产品属性确认清楚——是药还是械、是中药还是西药、在哪些市场已上市、面向哪类使用者。属性没定，通道就找不准，后面整理的资料很可能对不上受理口径。港澳注册第一步不是整理资料，而是先确认产品属性
罚没约200万、吊销许可证！广东一药商购销无合法来源药品
本期头条关注广东一药品经营企业因无合法来源购销药品、严重违反GSP被顶格处罚——没收+2倍罚款+吊销《药品经营许可证》，罚没合计约200万元，线上渠道销售同样全程留痕。简讯方面，国家药监局批准佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市，四川一中药饮片企业因生产记录不真实被罚50万元。
拿到中药品种保护不等于高枕无忧！药物警戒成为强制义务
国家药监局 97 号公告更新中药品种保护规则，保护期内不再受理同名同方药注册申请，给予持有人市场排他窗口，但同时明确要求持有人必须按照 GVP 开展药物警戒活动。
广西印发药品安全“十五五”规划，AI监管将落地15个场景——广东公示集采新增中选产品
广西印发《药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》——三大类19项指标勾画未来五年路线图：保安全指标100%覆盖、AI监管落地不少于15个场景、二类医疗器械新增注册证2000张，监管压力表与产业机会清单同时亮出。广东、贵州两地公开药械处罚信息等。
广东修订药店许可验收细则，执业药师配备细化——福建公布“两品一械”典型案例4起
广东印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》——乙类OTC提速办结、连锁变更可免现场检查、执业药师配备全面细化，全省零售药店的验收标尺已经更新；简讯方面，福建公布4起“两品一械”典型案例，湖南、四川两地药企因不符合注册技术要求、不符合药典标准被处罚。
香港药品注册跟内地到底有什么区别？一个视频带你看懂
2026年，同仁堂国药的羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒先后取得香港《中成药注册证明书》。香港药品注册与国家药监局（NMPA）体系在受理主体、参考机制（香港西药走“1+”）、本地证据、标签语言、有效期等方面均不同；香港药械监管中心（CMPR）立法推进，“第一层审批”目标2030年全面实施。
麻精目录动态调整，持有人要如何搭建强化版药物警戒体系
三部门 2026 年 58 号公告，自 10 月 1 日起甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托纳入药用类第二类精神药品目录。 两类管制思路需要企业区分：依托咪酯衍生物采取 “管原料、保制剂”；索安非托属于 “上市即列管”，留给企业准备周期极短。 麻精药品存在滥用、误用、药物转移风险，不能沿用普通药品
卫健委技术备案≠药品上市！CGT 项目别选错赛道
细胞治疗双轨监管怎么区分？卫健委新技术临床备案属于技术研究轨，不是药品注册批件，不能商业化销售。药品轨与技术轨在申报主体、证据要求、使用场景差异巨大。CGT 项目立项就要定好赛道，配套 GMP、GLP 体系。CIO 合规，提供细胞治疗路径梳理、GMP 预审计、体系搭建合规服务。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
(2024)药品批发经营企业质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品批发经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责和记录表格，共计227份。
网络销售药品质量管理体系文件模板-连锁入驻版
本文档旨在为网络销售药品连锁企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程和岗位职责，共计27份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品批发企业（零售连锁总部）-冷库核减专项内审
• 适用：湖南药品批发企业（零售连锁总部） • 作用：为湖南药品批发企业（零售连锁总部）进行冷库核减专项内审提供参考 • 内容：内审（专项）计划、评审方案、实施情况内部评审报告、内审整改方案、首末次会议签到及会议记录表、专项内审表
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
药品批发经营-许可证企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更申请
• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东药品批发经营企业申请许可证变更（企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命文件、培训文件
药品网络经营-互联网药品信息服务资格证申请（经营性）
• 适用：广东互联网药品经营企业 • 作用：为广东互联网药品经营企业申请互联网药品信息服务资格证（经营性）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品批发经营-质量管理规范认证（中成药、化学原料药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东为药品批发经营企业申请药品经营质量管理规范认证证书（中成药、化学原料药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
药品批发-经营许可证换发申请
• 适用：广东药品批发企业 • 作用：为广东药品批发企业申请经营许可证换发提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
云南昭通市开展麻醉药品疫苗药品等特殊药品专项整治行动
为进一步加强麻醉药品、精神药品和疫苗药品等特殊药品经营使用管理，切实保障特殊药品质量安全，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用。昭通市市场监督管理局在全市范围内组织开展了麻醉药品、精神药品和疫苗药品专...
《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》
非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规...
广东联盟药品集中带量采购新增中选药品、广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购新增中选药品目录-宁夏关于开展国家组织药品集中采购新增中选、 备供药品（第六批）、广东联盟药品集中带量采购新增中选药品（第七批）
广东联盟药品集中带量采购新增中选药品、广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购新增中选药品目录-宁夏关于开展国家组织药品集中采购新增中选、 备供药品（第六批）、广东联盟药品集中带量采购新增中选药品（第七批）、...
国家药品监督管理局办公室公开征求药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见
为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定，国家药品监督管理局组织起草了...
陕西省药品监督管理局关于发布药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和药品生产质量安全负面清单的通知
各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为深入开展药品安全专项整治行动，进一步夯实我省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，根据《药品管理法》《药品生产监...
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布全区药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单的通告
各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，自治区药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生...
药品进口清关需知， 长春增设药品进口口岸
... 6月15日，国家药监局发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）》，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。 据悉，自本公...
云南省国家医保药品目录谈判药品（含竞价药品）同通用名药品（第20250905批）申报信息公开
各相关企业： 云南省国家医保药品目录谈判药品（含竞价药品）同通用名药品（第20250905批）申报完成，现将申报信息公开： 方式1：请企业进入云南省药品集中采购平台→招采子系统入口（https://ggfw.ynylbz.cn/#/zcLo...
云南省国家医保药品目录谈判药品（含竞价药品）同通用名药品（第20251009批）申报信息公开
各相关企业： 云南省国家医保药品目录谈判药品（含竞价药品）同通用名药品（第20251009批）申报完成，现将申报信息公开： 方式1：请企业进入云南省药品集中采购平台→招采子系统入口（https://ggfw.ynylbz.cn/#/zcLo...
药品广告审查办法
第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例...
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