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1分钟拆解“过期棉签”案：给医疗器械经营者的三个警示
广州一家药房因3包过期棉签被罚2万元。这个案例堪称教科书，为我们敲响了三大警钟
医疗器械经营许可怎么办？核心要点解读与避坑指南！
1. 为什么有的器械公司不需要办证？2. 场地要求有何特殊之处？3. 除了硬件还需要什么？
赢在起点：您的医疗器械经营许可证，我们专业护航！
医疗器械经营许可申报的核心难点在于：法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格，企业自行摸索，容易耗费团队时间精力，也可能申报失败。
饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理
根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。
医疗器械经营许可证办理，一分钟拿下！
创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！
医疗器械经营许可证怎么办理？网上几分钟就能搞定！
以广东为例，进入“广东政务大厅”，其他城市也是一样的，到当地的政务大厅，搜索“医疗器械经营许可证”，就能找到对应的办理服务.....
监管处罚| 无证经营三类医疗器械，涉案者付出百万代价！
前段时间福建省药监局公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例，其中我们关注到了福州某贸易有限公司，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从事第三类医疗器械经营活动，从上门推销的业务员处购进了9种医疗器械用以销售，且其公司并未建立进货查验记录制度。
重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？
根据医疗器械经营企业日常监督检查要求，多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么，针对医械经营企业检查，药监重点会检查什么资料？CIO梳理分享，记得点赞收藏。
最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！
医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了， 其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。
医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！
新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
(新版)医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械连锁门店经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责，共计37份。
(新版)医疗器械批发经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械批发经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计142份。
(2024)药品批发经营企业质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品批发经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责和记录表格，共计227份。
保健食品批发经营企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为保健食品批发经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、管理程序和管理职责，共计60份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
二类医疗器械代理批发经营-广告批文申请（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）
• 适用：广东二类医疗器械代理批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械代理批发经营企业申请广告批文（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
淮南市市场监管局发出全省首张两证合一医疗器械经营许可证
作为全省医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证两证合一工作试点，11月28日，淮南市正式审批发放全省首张两证合一的医疗器械经营许可证。这是淮南市市场监督管理局企业登记注册局药械许可窗口在《淮南市市场监督...
第二类医疗器械经营备案经营范围经营方式说明（含示例填写）
第二类医疗器械经营备案经营范围经营方式说明（含示例填写） 依据《医疗器械经营监督管理办法》要求编写的申请第二类医疗器械经营备案的模板资料。
一类医疗器械经营备案关键步骤：解锁合规经营
对于涉足一类医疗器械经营的企业来说，一类医疗器械经营备案是合规运营的基础前提，也是企业规范发展的重要保障。很多刚进入这个领域的企业，对一类医疗器械经营备案的相关要求、办理流程并不清楚，容易出现资料准备...
《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营，不再按照“无证经营”处罚！
在《医疗器械经营监督管理办法》（2017修订发布，以下简称旧《办法》）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医...
山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）解读
为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械经营产业健康发展，保证医疗器械质量安全，省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。一、起草背景《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监...
《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》关于经营范围描述之我见
在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。
总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)
...照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。现将有关事宜公告如下： 已取得...
《医疗器械经营监督管理办法》解读
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套...
第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）
本文档为第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）模板文件，适用于医疗器械经营企业，确保企业行政许可申报工作顺利完成。
《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》政策解读
为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）。一、起草背景《医疗器械监督管理条...
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