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新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！
国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。
速递！医疗器械生产质量管理新规来了
国家药监局重磅发布2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》 正式落地！
《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级
医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。
医疗器械新版GMP，关键人员门槛提高，不少负责人恐将失业！
1月15日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》草案，对器械生产各环节都提出了更具体、详细、严格的要求。
医疗器械哪些不合格品可以返工？
根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条，不合格品可以返工，这里的不合格品包括哪些呢？什么情况下可以返工？
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）
• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）
• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总...
综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总...
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则-关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则-关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总...
医疗器械生产质量管理规范—生产管理培训
医疗器械生产质量管理规范—医疗器械的GMP条例，围绕生产质量管理规范讲述医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求，做到合规生产，保证产品质量。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总...
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关 监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械 生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质 量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无...
植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相 关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器 械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产 质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录...
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了...
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