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药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南
2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。
2025年版《中国药典》10月1日起施行！附常见问题汇总
此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答，CIO之前也做过汇总，这边不再赘述。今天主要和大家分享，新版药典施行在即，企业需重点关注的合规要点。
化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？
根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。
GMP：物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存
某药品生产企业的部分物料贮存方式没有按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处贮存。该行为合规吗？本视频五加皮老师将与您分享，一起来看看吧。
2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)
...民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中...
《中国药典》2025年版二部
2025 年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为第十二版药典，本文档为《中国药典》2025年版二部
《中国药典》2025年版一部
2025 年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为第十二版药典，本文档为《中国药典》2025年版一部。
关于《中国药典》贮藏温度规定有关情况（2017年9月国家药典委员会）
关于《中国药典》贮藏温度规定有关情况（2017年9月国家药典委员会）
《中国药典》（2015版）第四部（完整版）
本部分为《中国药典》精华所在，为各类制药企业必须学习的圣经。为解决长期以来各部药典检测方法重复收录，方法间不协调、不统一 、不规范的问题，本版药典对各部药典共性附录进行整合 ，将原附录更名为通则，包括制...
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》规定，药品应...
2025 年版《中国药典》一部规范医学内容公示稿
2025 年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为第十二版药典，本文档为一部规范医学内容公示稿。
辽宁省药监局服务推动药品生产企业学习贯彻新版《中国药典》
2020年版《中国药典》将于2020年12月30日起实施。为确保辖区内药品生产企业学习好、落实好新版药典，提高药品质量安全保障水平，省药监局稽查十二处采取多种形式，服务推动药品生产企业做...
适配《中国药典》2025年版 省药检院检验检测能力实现再升级
近日，省药检院正式获得70项《中国药典》2025年版相关检验参数能力的资质认定，标志着省药检院已全面夯实《中国药典》2025年版落地实施的检验检测能力根基，为新版药典的精准实施提供了有力的专业依托。为高效推进新版...
上海市药品监督管理局关于执行2025年版《中国药典》有关事宜的通知（沪药监药注〔2025〕128号）
...位： 2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局同时发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年...
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