CH3
器械注册非临床资料
CH3.1
章节目录
CH3.1.1
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一级标题 适用情况 二级标题 页码
CH3 器械注册非临床资料
CH3.1 章节目录 适用 CH3.1.1 章节目录
CH3.2 产品风险管理资料 适用 CH3.2.1 产品风险管理资料
CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单 适用 CH3.3.1 医疗器械安全和性能基本原则清单
CH3.4 产品技术要求及检验报告 适用 CH3.4.1 申报产品适用标准情况 CH3.4.2 产品技术要求 CH3.4.3 产品检验报告
CH3.5 研究资料 适用CH3.5.0 非临床研究综述CH3.5.1 聚氨酯泡沫敷料成品检验报告单CH3.5.2 产品性能研究资料CH3.5.3 生物相容性评价CH3.5.4 聚氨酯泡沫敷料环氧乙烷灭菌确认报告灭菌记录CH3.5.4 聚氨酯泡沫敷料环氧乙烷灭菌确认报告
CH3.6 非临床文献 不适用 CH3.6.1 声明
CH3.7 稳定性研究适用CH3.7.1 产品加速老化测试验证报告CH3.7.1.1 聚氨酯泡沫敷料成品检验报告单（加速老化第 xx 周）CH3.7.1.2 聚氨酯泡沫敷料成品检验报单（加速老化第 xx 周）CH3.7.1.3 聚氨酯泡沫敷料成品检验报告单（加速老化第 xx 天）CH3.7.1.4 聚氨酯泡沫敷料包装检验报告单（加速老化第 xx 天）CH3.7.2 包装完整性验证报告
CH3.8 其他资料适用CH3.8.1 申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》产品的对比表CH3.8.2 申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械对比表
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