首页 分类 全自动核酸提取仪备案申报模板-5.临床评价资料

全自动核酸提取仪备案申报模板-5.临床评价资料

文档简介:本文档为全自动核酸提取仪备案申报模板-临床评价资料,内容包含预期用途、预期与其组合使用的器械的情况、产品预期使用环境、产品适用人群、产品禁忌症等,适用于全自动核酸提取仪的备案申报,保障企业顺利完成产品备案申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-11-01
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:2页
应用岗位:一类医疗器械生产企业
应用地区: 四川省
温馨提示:本商品提供发票开具服务
¥ 8.00
预览显示加载中
占位
临床评价资料 临床评价资料产品名称: 全自动核酸提取仪 1. 医疗器械预期用途 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 2. 预期与其组合使用的器械的情况 配合相关核酸提取试剂盒使用。 3.产品预期使用环境 该产品预期使用的地点为临床实验室,使用的环境温度为xx℃、相对湿度:xx%、大气压力:xxkPa。 4.产品适用人群 该产品适用于所有人群。 5.产品禁忌症 无 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 已上市同类产品包括:核酸提纯仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪等。

展开

分享
在线咨询
回到顶部