xx 公司
题目：医疗器械追踪溯源管理制度
编号： xx-ZD-023-00 第 1 页 共 3 页
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日 期：
分发部门 各岗位人员
1、 制定目的 ： 为保证医疗器械经营过程数据的真实 、 完整 、 有效和可实现全过
程的可追溯，结合公司实际操作情况，特制定本办法。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医
疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：适用于本公司医疗器械购销存的经营过程。
4、职责：质管理人员对本制度负责
5、内容：
5.1 质管管理人员负责对经营全过程进行监督、指导。
5.2 营业员负责对公司经营过程的购进、销售过程负责。
5.3 经营全过程采用人工记录购进、陈列养护、销售记录或通过计算机记录。
5.3.1 采购：采购器械之前需做好前置审批，供货商资质、供应商销售人员、
器械合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经
营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管
理系统中制定采购订单。
5.3.2 计算机形成采购记录 ， 内容包含 ： 医疗器械的名称 、 规格 （ 型号 ）、 注册
证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
5.3.3 收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，
并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 。核对 随货同行
单包括内容：供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、
医疗器械的名称、规格（型号）、注册人或备案人信息、注册证号或者备案凭
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