药物警戒体系主文件撰写指南

文档简介：结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。

更新日期：2022-02-28

文档页数：10页

文档类别：药品/政策法规/法律法规

应用岗位：药物警戒负责人、药品上市许可持有人、PV药物警戒

应用地区： 全国

法规依据： 《药物警戒质量管理规范》

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