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药物警戒体系主文件撰写指南

文档简介:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时,或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的,持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
专家名称: 山药
更新日期:2022-02-28
类别:药品/政策法规/法律法规
页数:10页
下载量:7
应用岗位:药物警戒负责人、药品上市许可持有人、PV药物警戒
应用地区: 全国
法规依据: 《药物警戒质量管理规范》
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