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化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
文档简介:
新药上市申请前会议(Pre-NDA 会议)是药品上市许可 申请前的重要沟通交流会议。申请人在提出 Pre-NDA 会议申 请时,需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准 备资料和研究数据,以解决 NDA 申报前存在的关键技术问 题。为提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,聚焦 亟待解决的问题,本技术要求总结了化学药品创新药 PreNDA 会议药学共性问题及一般性要求,供申请人参考。
专家名称:
山丹
更新日期:
2021-11-29
类别:
药品/政策法规/法律法规
页数:
12页
应用岗位:
药品上市许可持有人;MAH
应用地区:
全国
法规依据:
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