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附件 2
放射性药品生产许可证申报资料要求
1. 放射性药品生产许可证申请表；
2. 辐射安全许可证正副本复印件；
3. 企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产
管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
4. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质
量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、
技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技
术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术
人员的比例情况表；
5. 生产管理、质量管理体系文件目录；
6. 拟 生产（或拟委托生产 /拟受委托生产）的范围、剂型、品
种、生产工艺、质量标准及依据；
7. 厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布
局平面图；
8. 主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
9. 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流
通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统
的送风、回风、排风平面布置图；
10. 空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺 确
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