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口腔抽吸管(含刷头)备案模板-2产品风险分析资料

文档简介:本文档为口腔抽吸管(含刷头)备案模板-产品风险分析资料,内容包含产品预期用途、与安全性有关的特征、危害的判定等,适用于口腔抽吸管(含刷头)的备案申报,保障企业顺利完成产品备案工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-01-31
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:11页
应用岗位:一类医疗器械生产企业
应用地区: 湖北省
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1 安全风险分析报告 口腔抽吸管(含刷头) 1. 产品预期用途 本产品 与负压设备 、 负压引流袋连接使用 。 用于医疗机构中气管插管患者的口腔 护理,以减少患者口腔由于细菌滋生产生的口臭,唾液粘稠等不适。 2. 与安全性有关的特征 表 1安全特征问题清单 问题内容 特征判定 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗器械? 本产品 与负压设备 、 负压引流袋连接使用 。 用 于医疗机构中气管插管患者的口腔护理 , 以减 少患者口腔由于细菌滋生产生的口臭 , 唾液粘 稠等不适。 2 医疗器械是否预期植入? 否 3 医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触? 4 在医疗器械中利用何种材料或组 分,或与医疗器械共同使用或与其接 触?

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