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药品经营企业保温箱验证资料—2021版

专题简介:本文档依据《药品经营质量管理规范》(修订版)、新《药品管理法》等法规政策编订,适合药品经营企业用于保温箱验证。检查和确认保温箱是否能正常运行,确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
更新日期:2022-11-23
类别:药品
文档总数:6
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应用岗位:药品经营批发企业及药品经营连锁总部质管部、储运部人员
应用地区: 全国
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¥ 420.00

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专题背景2.png    

        依照《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求,企业应对保温箱进行验证,确认相关设施、设备及系统是否符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

       为助力企业完成保温箱验证,CIO在线整理保温箱验证资料专题,内含6份文件。验证资料内容从验证计划、验证方案到验证报告全线覆盖,帮助企业顺利完成验证工作,确保药品冷藏、冷冻储运管理合规,进而保障药品质量安全,降低企业关联风险!

 

依据标准2.png

       《中华人民共和国药品管理法》(2019版);

       《药品经营质量管理规范》(修订版)

       《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录;

       《中华人民共和国药典》(2015版)

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      · 蓄冷剂配备使用的条件测试

      · 温度分布特性的测试与分析

      · 温度自动监测设备放置位置确认

      · 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

      · 运输最长时限测试

      · 极端外部环境(高温/低温)条件下的保温效果评估

专题文档目录2.png

      · 保温箱验证方案

      · 保温箱验证计划

      · 保温箱验证报告(上传版)

      · 保温箱验证方案变更申请及批准书

      · 员工培训通知

      · 员工培训签到与考核记录


特色优势2.png

       · 紧跟政策,完全符合新版GSP验证要求;

       · 资料齐全,内容全面覆盖保温箱验证项目;

       · 多位资深专家联合打造,助力安全有效运行!

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       CIO在线致力于提供符合新版GSP要求的药品仓储设施设备验证服务,服务覆盖温湿度监测系统核查、冷藏箱和保温箱静态及线路性能确认等。CIO在线整合多年经验积累,编写了《冷链验证-保温箱验证资料》,内容全面覆盖保温箱验证项目及要求,确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求,保证安全有效运行。


适用对象2.png

       药品经营批发企业及药品经营连锁总部质管部人员、储运部人员

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