经营许可（批发）筹建-放射性药品体系文件

一、该体系文件作用：

该体系文件适用于放射性药品经营资质筹建，为未申请过该经营资质的企业办理《放射性药品经营许可证》。

二、文件定制背景：

客户是一家位于福建省以从事研究和试验发展为主的企业，经营范围包括许可项目：药品批发；药品零售；药品进出口；Ⅰ类放射源销售；Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售；Ⅰ类射线装置销售；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售。客户是国内第一家单独申请放射性药品经营资质的经营企业，上述经营范围含“药品批发和药品零售”，实际并未申请过该经营资质，即申请前客户并无符合相关经验人员、体系、硬件要求等基础。

三、文件使用企业背景：

Ø  地区：福建省

Ø  业务范围：药品批发；药品零售；药品进出口；Ⅰ类放射源销售；Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售；Ⅰ类射线装置销售；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售

Ø  企业规模：

Ø  药店情况：申请前无符合相关经验人员、体系、硬件要求等基础

四、根据实际情况产出的高质量文件：

（1）GSP质量管理体系文件：按照企业的实际情况，制订包括各项质量操作规程文件模板、各项管理文件表格在内的GSP体系文件应用模板。

（2）培训资料：提供企业所需进行的岗前培训、岗位培训、放射性药品知识考核的试卷文件。