二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）

一、文件介绍

本文档为二类医疗器械生产许可证申请项目参考文件，提供了申报工作所需文件模板，及成功案例参考，内容包含申报资料/体系文件，共计125份。

二、文件项目背景

适用企业：二类医疗器械生产企业

企业性质：民营生产企业

企业规模：①【员工规模：小于50人】；②【生产范围：II类：14-13手术室感染控制用品、14-14医护人员防护用品】

申请生产范围：II类：14-13手术室感染控制用品、14-14医护人员防护用品

申报事项：因企业想要生产一次性外科口罩和医用口罩，需要申请二类医疗器械的生产许可证

三、文件目录（内容截图）

四、文件说明

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