原料药登记/生产许可申请体系文件

一、该体系文件作用：

1、     配合建立原料药生产质量管理体系，最终达成办理原料药生产许可证

2、     配合开展原料药登记，完成原料药登记内容

二、文件定制背景：

拟定原料药品种（硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐）生产资质申请，建立完整的质量管理体系，根据原料药项目整体规划评估、原料药研发、登记及建立药品GMP体系的总体情况，制订本套质量管理体系文件。

本套文件涉及的范围包括药品研发室、原料药中试和大生产车间以及相应仓库、检验室内容。

三、文件使用企业背景：

Ø  地区：福建省的某家企业

Ø  业务范围：从事海洋生物医药、保健食品、食品以及医疗器械的研发、生产和销售。

Ø  企业规模：100-199人，拥有4000m²以上的工业园

Ø  厂房情况：拥有多条生产线及相配套的GMP洁净生产车间

四、根据实际情况产出的高质量文件：

1、研究文件：依据产品研发信息，制订了包括研究方案制定、工艺研究、质量研究和稳定性研究等文件，并严格执行审核管理机制。

2、厂房相关文件：制订符合厂房设计规划相关文件及记录，配合完成厂房验收。

3、GMP体系文件：按照企业质量管理体系情况，制订包括技术标准文件、管理标准文件、操作标准文件、记录表格文件在内的GMP体系文件。

4、设施设备：厂房设施设备验证文件制订

5、组织机构：建立或优化组织机构，并配置相应文件

6、培训资料：培训（线上线下）及培训资料（药品培训、迎检培训、法规培训、人员培训）

7、原料药登记文件：根据产品信息，编写了登记资料模板。