•适用:广东二类医疗器械生产企业
•作用:为广东二类医疗器械生产企业申请注册证型号规格/技术要求变更(手动轮椅车)提供参考
•内容:申报资料
一、文件介绍
本文档为二类医疗器械注册证型号规格/技术要求变更申请(手动轮椅车)项目参考文件,提供了申报工作所需文件模板,及成功案例参考,内容包含申报资料,共计9份。
二、文件项目背景
适用企业:广东二类医疗器械生产企业
企业性质:民营企业
企业规模:①【员工规模:小于50人】;②【经营范围:Ⅱ类6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6841医用化验和基础设备器具;6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856病房护理设备及器具:手动轮椅;6857消毒和灭菌设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品】
注册变更范围:型号规格、技术要求
申报事项:因企业想要新增手动轮椅车的型号规格,其产品技术要求也会相应的发生变更,故需要申请变更注册证的信息,取得新的注册证
三、文件目录(内容截图)
四、文件说明
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五、更多支持
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