二类医疗器械批发零售-经营备案凭证办理

一、文件介绍

本文档为二类医疗器械经营备案凭证办理项目参考文件，提供了申报工作所需文件模板，及成功案例参考，内容包含第二类医疗器械经营备案表、企业部门设置说明、企业组织机构设置、质量管理工作程序目录、质量管理制度文件目录等，共计17份。

二、文件项目背景

适用企业：广东二类医疗器械批零兼营企业

企业性质：民营企业

企业规模：①【员工规模：小于50人】；②【经营范围：生产经营自行车把手、立管、座管、金属家具、床边架、点滴架、扶手、自行车架、轮椅、电动轮椅、电动代步车、电动滑板车、电动制氧机、电动喷雾器、电动吸痰器】

经营备案范围：①2022年分类目录：Ⅱ类6801基础外科手术器械；6802显微外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6805耳鼻喉科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6813计划生育手术器械；6815注射穿刺器械；6816烧伤(整形)科手术器械；6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频设备；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6841医用化验和基础设备器具；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具：手动轮椅；6857消毒和灭菌设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品**②2017年分类目录：Ⅱ类19医用康复器械

申报事项：因企业要经营二类医疗器械，需要先办理其经营备案凭证

三、文件目录（内容截图）

四、文件说明

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