二类医疗器械委托生产（注册证生产地址变更-注输、护理和防护器械）

一、文件概述：

本文档为二类医疗器械委托生产（注册证生产地址变更）项目文件汇总，适用于医疗器械生产企业，内容包含生产许可证变更申请表/产品技术要求/工艺流程/委托生产合同等资料，共计29份，提供了变更工作所需文件模板，及成功案例参考，助力企业快速完成申报工作。

二、文件背景：

广东省某医疗器械生产企业，在办理二类医疗器械委托生产（注册证生产地址变更）过程中，选择委托CIO合规保证组织来协助完成该工作。【产品类别：2017年《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管】

在项目开展阶段，CIO合规保证组织为委托企业提供二类医疗器械委托生产咨询指导，根据企业实际情况及项目成功经验，细分各流程办理事项，为企业整理及审核申报资料，递交药监局开展申报，协助沟通审评审批意见，制定本套项目系列文件，帮助企业顺利取得《注册变更批件》。

三、适合哪些企业：

• 地区：广东省清远市

• 业务范围：生产、销售：二类医用高分子材料及制品、非医用橡塑材料及制品、非医用五金材料及制品等

• 企业性质：有限责任公司

四、根据实际情况产出的高质量文件：

（1）产品文件：产品信息等资料配套，快速完成产品信息撰写

（2）综述资料：营业执照，监管信息等各类综述资料梳理，全局组织申报文件

（3）申报资料：系统整理企业资料，审查申报资质，高效开展申报工作