《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》

为加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案（post approval change management protocols）的申报和审评，我中心依据ICH Q12，在试点工作累积的工作经验基础上，通过前期调研和讨论，形成了《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：19页 更新时间：2025-09-11

应用地区：全国