-1- 附件 1 全区 药品上市许可持有人 （药品生产企业） 药品质量安全主体责任清单 表 （ 一 ） 药品上市许可持有人 （ 药品生产企业 ） 药品质量安全主体责任 清单 序号 责任依据 主体责任 一、资质许可 1 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理 部门批准 ， 取得药品生产许可证 。 有依法经过资格认定的人员 ， 与药品生 产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构 、人员及必要的仪器设备 ，有保证药品质量的规章制度并符合 GMP 要求。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备相应条件，并经国务 院药品监督管理部门批准。 《药品管理法 》第四十一条 第一款 、 第四十二条 ； 《 药 品生产监督管理办法 》第三 条 、第六条 、第七条第一款 ； 《麻醉药品和精神药品管 理条例》第十条 2 从事药品生产活动，应当遵守法律法规、规章、标准和规范，保证全过程信 息 真实 、 准确 、 完整和可追溯 ； 依法对药品的安全性 、 有效性和质量可控性 负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证 《 药品管理法 》 第六条 、 第 七条 、 第二十四条 、 第四十 三条第一款 ；《 药品生产监