人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知附件

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:25页 更新时间:2025-07-18

应用地区:全国 应用岗位:器械注册 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

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— 1 — — 1 人 KRAS 基因突变检测试剂注册审查指导原则 2 (征求意见稿) 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对 人 KRAS ( kirsten rat 5 sarcoma viral oncogene )基因突变检测试剂 注册申报资料的准备 6 及撰写 , 同时也为技术审评部门 对 注册申报资料 的 审查提供参考。 7 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求 , 申请人 8 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 , 若不适用 , 需具 9 体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品的具体特性对注册申 10 报资料的内容进行充实和细化 。 如注册申请人认为有必要增加本 11 指导原则不包含的研究内容,可自行补充。 12 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 13 文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制 14 执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用 , 15 但需要提供详细的研究资料和验证资料 。 需在遵循相关法规和强 16 制性标准的前提下使用本指导原则。 17 本指导原则是在现行法规 、 标准体系以及当前认知水平下制 18 定的 , 随着法规 、 标准的不断完善和科学技术的不断发展 , 本指 19 导原则相关内容也将适时进行调整。 20 一 、 适用 范围 21 本指导原则适用于采 用 核酸聚合酶链式反应( PCR 法), 22

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