幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知附件

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:23页 更新时间:2025-07-18

应用地区:全国 应用岗位:器械注册 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

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3/23 附件 1 1 2 幽门螺杆菌耐药基因突变 检测 试剂 3 注册审查指导原则 4 5 本 指导原则 旨在 指导注册申请人对幽门螺杆菌耐药基因检 6 测试剂注册申报资 料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提 7 供参考。 8 本指导原则是对 幽门螺杆菌耐药基因检测试剂 的一般要求, 9 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若 10 不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具 11 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 12 本指导原则是 供注册申请人和技术审评人员使用 的指导性 13 文件,但不包括 审评 审批所涉及的行政事项, 亦 不作为法规强 14 制执行, 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有 15 能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但 是 需要提 16 供详细的研究和验证资料。 17 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 18 制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 , 19 相关内容也将适时进行调整。 20 一、适用范围 21 本指导原则适用于 采用实时荧 光 PC R 法等分子生物学技术 , 22 对来自于人体的 胃 黏膜 组织、粪便等样本中的 幽门螺杆菌 23 ( Helicobacter pylori , Hp ) 耐药基因 进行体外 定性检测的试剂 , 24 临床 主要 用于 幽门螺杆菌耐药的 辅助诊断。 25

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