国家药品标准物质使用说明书 V1.0 第二代乙型肝炎病毒 核酸检测试剂国家标准品 Second National Standard for Hepatitis B Virus Nucleic Acid Detection Kit 【类别】 体外诊断试剂标准品 【批号】 340065 -202 501 【性状】 淡黄色、液体 【用途】 本标准品为换代研制。标准品原料为 A 型 乙型肝炎病毒（ HBV ） DNA 阳性血浆稀释制备而成，适用于乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂（荧光 PCR 法 等）线性、准确度等指标的检验检测及 质量控制与评价 。 【组成和规格】 0.5 鵽/ 支， 1支。 【特性量值】 HBV DNA 含量（浓度对数值）为（ 6.1 ± 0.3 ） log 10IU/mL （ k=2 ）。 本标准品可溯源至第五代 WHO HBV DNA 国际标准品（ 5th WHO International Standard for HBV DNA for NAT ， NIBSC code ： 22/120 ），定值方法为双平行线 法 。 【使用方法和要求】 1. 使用方法：待标准品完全融化并混合均匀后作为待测样品使用，检测之前需 进行核酸提取。 2. 依据企业产品说明书进行检测和结果判定。 3. 根据产品检测性能，用人 HBV/HCV/HIV 全阴性血浆 或血清 进行梯度稀释 后 检测 ，要求不得少于 6个浓度梯度。各个稀释浓度要求理论值与实测值的对数值 偏差在± 0.5 范围内，且理论值与实测值的线性相关系数 r≥ 0.9800 。 【包装】 1mL 冻存管 【贮藏】 长期保存应置于 -70℃ 及以下。 【注意事项】 1. 本标准品应在 -70 ℃及以下运输，复溶后应尽快使用并避免 2次以上反复冻融。 2. 使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样。