第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)

山西省药品监督管理局关于公开征求《第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)》等4个文件意见的通告附件

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:61页 更新时间:2025-07-01

应用地区:山西省 应用岗位:二类器械注册 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

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-1 - 第二类创新医疗器械注册程序 (征求意见稿) 第一条 为贯彻落实国务院办公厅 《 关于全面深化药品医疗 器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 》(国办发〔 2024 〕 53 号 ), 鼓励 山西 省医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技 术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据 《医疗 器械监督管理条例 》(国务院令第 739 号 )、《医疗器械注册与备 案管理办法 》( 国家市场监督管理总局令第 47 号 )、《 体外诊断试 剂注册与备案管理办法 》( 国家市场监督管理总局令 第 48 号 )、《 中 共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见〉的通知 》(厅字〔 2017 〕 42 号)和 国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公 告 》( 2018 年第 83 号)等有关规定,制定本程序。 第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请 的界定审查及其注册。 已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器 械,直接适用本程序。 第三条 山西 省药品监督管理局(以下简称 “ 省局 ”)主管 山西 省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。 省局行政 审批管理 处 ( 以下简称 “ 省局审批处 ”) 负责第二类 医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协 调。省局设立创新医疗器械服务办公室,办公室设在省 药品审评 中心 (以下简称 “ 审评中心 ”),负责创新界定审查申请的初审、

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