天麻等16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准

安徽省药品监督管理局关于发布天麻等16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准的通告附件

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:43页 更新时间:2025-06-25

应用地区:安徽省 应用岗位:药品生产 法规依据:《药品生产监督管理办法》

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安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准 AHYJ-ZY 001 -20 25 天麻 Tianma GASTRODIAE RHIZOMA 【来源】 本品为兰科植物天麻 Gastrodia elata Bl. 的 干燥块茎 。 【采收与趁鲜切制加工规范】 立冬后至次年清明前采挖 , 立即洗净, 大小 分档 , 略去皮 , 蒸 至 透心 , 50 ℃→ 60 ℃→ 50 ℃ 干燥至约七成干 , 切 薄 片 , 50 ℃ 干 燥。 【性状】 本品 呈 不规则 薄片 , 皱缩不平 。 外表皮淡黄色至黄棕色,有 的 可 见点状排成的横环纹。切面黄白色至淡棕色 , 角质样,半透明。气微,味甘。 【鉴别 】 ( 1) 本品 粉末黄色至黄棕色 。 厚壁细胞椭圆形或类多角形 , 直 径 70~180 μm,壁厚 3~8 μm,木化 ,纹孔明显 。草酸钙针晶成束或散在 ,长 25~75 μm。 用甘油醋酸 试液 装片观察含糊化多糖类物的薄壁细胞无色 ,有的细胞可见长卵形、 长椭圆形或类圆形颗粒 , 遇碘液显棕色或淡棕紫色 。 螺纹导管 、 网纹导管及环纹 导管直径 8~30 μm。 ( 2) 取本品粉末 1g ,加甲醇 10ml ,超声处理 30 分钟,滤过,滤液浓缩至 干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取天麻对照药材 1g ,同法制 成对照药材溶液。再取天麻素对照品,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为 对照品溶液 。 照薄层色谱法 ( 《 中国药典 》 202 5年版四部 通则 0502 ) 试验 , 吸 取供试品溶液和对照药材溶液各 10 μl、 对照品溶液 5μl, 分别点于同一硅胶 G 薄 层板上,以二氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲醇 -水( 2∶ 4∶ 2.5 ∶ 1)为展开剂,展开,取 出,晾干,喷以对羟基苯甲醛溶液(取对羟基苯甲醛 0.2g ,溶于 10ml 乙醇中, 再加 50% 硫酸溶液 1ml , 混匀 ) , 在 120 ℃ 加热至斑点显色清晰 , 置日光下检视 。 供试品色谱中 ,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 ,显相同颜色的斑

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