附件 免于 进行临床试验体外诊断试剂目录 （ 2025 年 ） 注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。 序 号 一 级 序号 一 级产品类别 二 级序号 产品名称 预期用途 管理 类别 1 01 与致病性病原体抗 原、抗体以及核酸等 检测相关的试剂 01035 单纯疱疹病毒 Ⅰ型（ HSV Ⅰ ） IgG 抗体 检测试剂 用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒 Ⅰ型（ HSV Ⅰ ） IgG 抗体。临床上用于单纯疱疹病毒 Ⅰ型感染的辅助诊 断。 Ⅲ 2 01 与致病性病原体抗 原、抗体以及核酸等 检测相关的试剂 01037 单纯疱疹病毒 Ⅱ型（ HSV Ⅱ ） IgG 抗 体检测试剂 用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒 Ⅱ型（ HSV Ⅱ） IgG 抗体。临床上用于单纯疱疹病毒 Ⅱ型感染的辅 助诊断。 Ⅲ 3 01 与致病性病原体抗 原、抗体以及核酸等 检测相关的试剂 01051 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的风疹病毒 IgG 抗体。临床 上用于风疹病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ 4 01 与致病性病原体抗 原、抗体以及核酸等 检测相关的试剂 01055 弓形虫 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的弓形虫 IgG 抗体。临床上 用于弓形虫感染的辅助诊断。 Ⅲ 5 01 与致病性病原体抗 原、抗体以及核酸等 检测相关的试剂 01099 巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒 IgG 抗体。临 床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ 6 01 与致病性病原体抗 原、抗体以及核酸等 检测相关的试剂 01134 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的腮腺炎病毒 IgG 抗体。临 床上用于腮腺炎的辅助诊断。 Ⅲ