1 一、起草目的 随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个公共卫 生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带 状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发 和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。为 了 满足 目前境内研发及审评工作需求，我中心组织起草了 《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 二、起草过程和思路 本指导原则由药审中心生物制品临床部牵头。起草小组 基于相关 法律法规要 ，结合 实际 科学技术的发展及审评 工作 经验 ，形成了初稿 ，并先后经内部征求意见、部门技术委员 会审核讨论，现修订后形成公开征求意见稿。 本指导原则适用于拟在中国上市注册 的 带状 疱疹 疫苗 临床试验， 本 指导原则，基于疫苗临床试验一般原则，同时 结合带 状疱疹的疾病 特征和流行情况， 制定了相应临床 试验设计及 评价考虑 。 指导原则首 先介绍了 带状 疱疹 的病原学和疾病 背 景情况 ， 并提出了针对目标人群和 总体 设计的 总体 考虑 ， 再 对早期探索性临床试验、确证性临床试验的设计和评价分别 进行了阐述，最后对 上市后研究明确 了 相关 考虑 。