附件 1
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)相关要求,按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,我中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》(附件1-4)、《创新药临床试验申请评估报告》(附件5)与《创新药临床试验申请评估要点》(附件6),现公开征求意见。
文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:88页 更新时间:2025-06-20
应用地区:全国 应用岗位:药品研发、临床 法规依据:《药物临床试验质量管理规范》