— 1 — 河北省第二类医疗器械优先审批程序 第一条 为保障医疗器械临床使用需求 ， 满足公众用械需要 ， 推动 我省医疗器械产业健康发展 ，根据 《 医疗器械监督管理条例 》 《医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体外诊断试剂注册与备案管 理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 》 和《总局关于发布 医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定 ， 制定本程序。 第二条 河北省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下 列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优 先审批： （一 ） 诊断或治疗罕见病 ， 且具有明显临床优势的医疗器械 ； （二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效 诊断或治疗手段的医疗器械； （三）专用于儿童，且具有明显临床优势； （四）列入国家、京津冀科技重大专项或国家、京津冀重点 研发计划的医疗器械； （五）临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器 械 ； （六）其他应当优先审批的医疗器械。