— 1 — 河北省医疗器械注册质量管理体系 核查工作规范 第一章 总则 第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据 《医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械注册与备案管理办法 》《 体 外诊断试剂注册与备案管理办法 》 等相关法规规章 ， 并参照国家 药监局综合司印发的 《 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核 查工作程序》有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于河北省辖区内第二类 、第三类 医疗器 械 以及外省委托我省对受托生产企业进行的 注册质量管理体系 核查。 第三条 省药品监督管理 局（以下简称省局）负责 建立 河北 省辖区内医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查 ） 工作 体系，监督和指导 省药品职业化检查员总队 （ 南、北片区 ） （以下简称检查员总队）的体系核查工作并开展效能评估考核 ； 负责组织开展第三类医疗器械注册质量管理体系核查 ； 负责统筹 协调跨省委托生产 医疗器械注册质量体系核查 。 省医疗器械技术审评中心 （ 以下简称 省器械 审评中心 ） 负责 在技术审评过程中基于合规确认和风险研判的原则 ， 判定是否启 动体系核查， 必要时参与 体系 核查。