— 1 — 附件 1 《药品生产许可证》重新发证申请材料 （一）《药品生产许可证》重新发证申请（需注明是否符合免 于现场检查的情形，并附上属地检查分局证明）。 （二）《药品生产许可申请表》（登录自治区药监局官网下载）。 （三）企业自查报告，包括但不限于以下内容： 1.重 新发证申请范围 。《药品生产许可证》有效期间各生产 范围运行管理情况，在原许可证载明事项的基础上，确定申请 重新发放的生产范围 、放弃重新发证生产范围 ，并附相关生产 范围汇总表（附 1-1）。某一生产范围尚无任何品种上市的，应 当根据 国家药监局 2023 年第 132 号公告第（四）项、第（五） 项以及第（二十一）项等要求，自查说明有关情况并按相应归 类进行申报 。 2.质量体系运行情况 。 ① 概述《 药品生产 许可证》有效期间 ，各生产范围生产质量管理情况，要求附场地管理文件汇编（附 1-2），并涵盖包括受托生产企业在内的所有生产地址；要求对照 药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风 险，说明存在问题及改进措施，并附风险评估报告（附 1-3）。 ② 发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划