附件 3 《 放射性 药品使用许可证 》 许可条件对照表 第一类 （取消许可） 第二类 （取消许可） 第三类 第四类 使 用 范 围 准 许 使 用体 外诊 断 用各 种 含 放射性核素的分析药盒。 （ 1）体内诊断、治疗用一般放射性药品 (系指根据诊断、治疗需要，对购入的放 射性药品进行简单的稀释或不稀释用于 病人的品种。如碘 [131 I]化钠口服溶液、 邻碘 [131 I]马 尿 酸 钠 注 射 液 、 氯 化 亚 铊 [201 T1] 注射液等 )； （ 2）即时标记放射性药品生产企业提供 的已配制完成的含锝 [99m Tc] 注射液。 （ 1）《放射性药品使用许可证》 （第二类）规定的放射性药品； （ 2）采用放射性核素发生器及 配套药盒自行配制的体内诊断 及治疗用放射性药品； （ 3）采用市售自动合成装置自 行制备的正电子类放射性药 品。 （ 1）《放射性药品使用许可 证》 （第三类 ）规定的放射性药品； （ 2）可研制和使用放射性新制剂 以适应核医学诊治新方法、新技 术的应用。研制范围仅限国内市 场没有或技术条件限制而不能供 应的品种。 人 员 （ 1） 具有医学院校毕业或经 核医学专业培训半年以上，并 获 中 级 以上 专业 技 术职 务 的 人员； （ 2）具有中专以上文化程度 或经核医学（放免）专业培训， 从 事 本 专业 三年 以 上的 技 术 人员； （ 3）操作放射性物质的人员 应 持 有 卫生 行政 部 门发 给 的 《放射工作人员证》。 (1) 具有取得执业医师资格 ,经核医学专 业培训 1年以上，并获中级以上专业 技术职务的人员； 从事放射性药品治疗的医疗机构， 还必须配备核医学副高级以上专业技术 职务的人员 ; （ 2）具有中专以上文化程度或经核医学 专业培训，从事本专业三年以上的技术 人员； （ 3）操作放射性物质的人员应持有卫生 行政部门发给的《放射工作人员证》。 （ 1） 具有《放射性药品使用 许可证》（第二类）规定的人员； （ 2）具有负责放射性药品的配 制、质量控制的专职技术人员； （ 3）具有掌握核物理或辐射计 量专业知识的技术人员。 （ 1）除具有《放射性药品使用许 可证》（第三类）规定的人员外， 还应有 10 年以上核医学临床工作 经验的正高级技术职务人员； （ 2）具有核医学技术专业高级职 务的人员； （ 3）具有药学、化学等相关专业 博士学位的副高级以上专业技术 职务的人员； （ 4） 具有核 物理或 生物物 理学 位、中级专业技术职称以上的核 物 理 或 辐 射 剂 量 学 专 业 技 术 人 员。 类 别 项 目