1 / 9 附件 2 为 统一规范我国先进治疗药品的范围及归类， 促进分级 分类科学监管， 助力监管与国际接轨，规范引导企业研发申 报 ， 加速这类药品的审评、审批上市 ， 促进产业高质量发展， 更好地满足人民健康需求 ， 根据全球先进治疗药品监管政策 及分类框架调研、我国产业发展 阶段及 研发成熟度、法规及 指南规范制 修 定 等 情况， 以及 学术界 、工 业界 专家意见 ， 在 国家药监局药品注册司的指导下， 国家药监局药审中心组织 起草了 《先进治疗药品的范围、归 类和释义》文件 。现将起 草情况说明如下： 一、起草背景和目的 先进治疗领域是 “生命科学 ”的核心赛道 ， 是培育未来产 业 、 推动生物经济高质量发展的 “新质生产力 ”之一 ， 占据生 物 制造 创新战略高地，国际竞争日趋激烈 。国际 主 要 药品监 管机构均在 布局和完善 先进治疗领域法律法规 及 监管框架 体系的顶层设计。 全球 范围内 以细胞 治疗 药品 、基因治疗药 品为代表的多个先进治疗药品陆续进入临床试验 或获批上 市 ，在癌症、罕见遗传疾病等疑难重症的临床治疗方面取得 了突破性进展。 目前，我国细胞治疗产业已迈入与国际先进 水平 “并跑 ”的新阶段 。 然而 ， 我国 先进治疗药品的范围与 类 别划分 ，尚缺乏 法规 层面 的 界定 及 行业共识 。 这类药物的研