随着全球人口老龄化进程加快,老年人群的用药需求日益突出。然而,由于老年人群器官功能减退、多病共存及多重用药等特点,其在药物代谢、疗效及安全性方面与非老年成人可能存在显著差异。在大多数创新药临床研究阶段,存在着老年人群代表性不足,未能充分纳入匹配老年人群用药需求、生理特点、病理状态等的试验设计要素,试验数据分析中也未能有针对性的考虑老年人群的相关评价,导致试验数据难以对药物在老年人群使用的获益风险情况提供良好的评估证据。 为落实ICH E7指南要求,推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展,明确老年人群临床试验设计的关键要素,提高研究数据的科学性和可靠性,我中心依托药品监管科学全国重点实验室《老年人群用药临床研究与评价》课题研究成果,组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》。该文件已通过部门讨论、技术委员会审核,并征求了中心相关部门的意见,现形成征求意见稿。相关情况具体说明如下: 一、起草目的 T l³ 6 _ ìØ 8V International
展开