1 / 34 附件 1 1 2 射线束扫描测量设备注册审查指导原则 3 （征求意见稿） 4 5 本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备 6 研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审 7 评部门提供参考。 8 本指导原则是对射线束扫描测量设备的一般要求，注册申 9 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 10 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 11 注册申报资料的内容进行充实和细化。 12 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 13 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 14 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 15 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 16 供详细的研究资料和验证资料。 17 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 18 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 19 相关内容也将适时进行调整。 20 一、 适用范围 21 本指导原则适用于射线束（剂量分布）测量设备 ，主 要包括 22 放射治疗用自动 扫描水模体系统（以下简称 “水模体类 产品”）和 23 探测器阵列剂量 测量系统（以下简称“探测器阵列类 产品”）两类 24 产品。其他 适用范围类似的产品可参照该指导原则。 25