乳香(埃塞俄比亚乳香)配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:4页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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乳香(埃塞俄比亚乳香)配方颗粒 Ruxiang(Aisai'ebiyaruxiang) Peifangkeli 【来源】 本品为橄榄科植物乳香树 Boswellia carterii Birdw. 及同属植物 Boswellia bhaw-dajiana Birdw. 树皮渗出的树脂 ( 埃塞俄比亚乳香 ) 经炮制并按标 准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取乳香 ( 埃塞俄比亚乳香 ) 饮片 1300g , 加水煎煮 , 收集挥发油适 量( 以 β -环糊精包合 ,备用 ),滤过 ,滤液浓缩成清膏 ( 干浸膏出膏率为 41%~65% ), 加入挥发油包合物,加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量 , 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为黄白色至浅灰黄色的颗粒;气香,味微苦。 【鉴别】 取本品 0.5g ,研细,加乙醇 20ml ,超声处理 20 分钟,滤过,滤液 蒸干,残渣加乙醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取乳香(埃塞俄比亚乳香) 对照药材 0.5g , 加乙醇 20ml , 同法制成对照药材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试验 , 吸取上述两种溶液各 2~5 μl, 分别点于同一硅胶 G薄层 板上 , 以石油醚 ( 60~90 ℃ ) -乙酸乙酯 ( 17 ∶ 2) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 5% 香草醛硫酸溶液 , 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。 供试品色谱中 , 在与对 照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为 流动相 A, 以 0.05% 磷酸溶液为流动相 B, 按下表中的规定进行梯度洗脱 ; 柱温为 30 ℃ ;检测波长 0~18 分钟为 210nm , 18~28 分钟为 250nm , 28 分钟以后为 210nm 。

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