米炒党参(党参)配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:4页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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米炒党参(党参)配方颗粒 Michaodangshen(Dangshen) Peifangkeli 【来源 】 本品为桔梗科植物党参 Codonopsispilosula (Franch.)Nannf. 的干燥根 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取米炒党参 ( 党参 ) 饮片 1100g , 加水煎煮 , 滤过 , 滤液浓缩成清 膏(干浸膏出膏率为 55%~68% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再 加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为黄白色至黄棕色的颗粒;气微,味微甘。 【鉴别 】 取本品 0.5g , 研细 , 加 30% 乙醇 20ml 、 硫酸 1ml , 加热回流 2小时 , 放冷,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取 2次,每次 20ml ,合并三氯甲烷液,用水 洗涤 2次 , 每次 20ml , 弃去水液 , 三氯甲烷液用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过 , 滤液回收溶剂至干 , 残渣加甲醇 1ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 另取党参 ( 党参 ) 对照药材 0.5g , 加水 50ml , 煎煮 30 分钟 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加 30% 乙醇 20ml , 同法制成对照药材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试验 , 吸 取供试品溶液 5μl、 对照药材溶液 15 μl, 分别点于同一硅胶 G薄层板上 , 以三氯甲 烷 -乙酸乙酯 -甲酸 ( 20 ∶10 ∶0.3 )为展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱相应的位置上 , 显相同颜色的荧光斑 点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为 流动相 A,以 0.2% 甲酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为

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