龙葵配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:3页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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龙葵配方颗粒 Longkui Peifangkeli 【来源】 本品为茄科植物龙葵 Solanum nigrum L. 的干燥地上部分经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取龙葵饮片 5500g , 加水煎煮 , 滤过 , 滤液浓缩成清膏 ( 干浸膏出 膏率为 11%~18% ) , 加入辅料适量 , 干燥 ( 或干燥 , 粉碎 ) , 再加入辅料适量 , 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微,味苦。 【鉴别】 取本品 0.2g ,研细,加乙醇 30ml ,加热回流 30 分钟,滤过,滤液 蒸干 ,残渣加乙醇 1ml 使溶解 ,作为供试品溶液 。另取龙葵对照药材 2g ,加水 50ml , 煎煮 30 分钟 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加乙醇 30ml , 同法制成对照药材溶液 。 照薄 层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502 )试验,吸取上述两种溶液各 5µl,分别 点于同一硅胶 G薄层板上 , 以甲苯 -乙酸乙酯 -甲醇 -异丙醇 -浓氨试液 ( 6∶ 3∶ 1.5 ∶ 1.5 ∶ 0.5 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液,置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱相应的位置上 , 显相同颜 色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 150mm , 内径为 2.1mm , 粒径为 1.6 µm) , 以乙腈为流动相 A, 以 0.01% 磷酸溶液 为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟 0.3ml ;柱温为 40 ℃ ; 检测波长为 325nm 。 理论板数按绿原酸峰计应不低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A( % ) 流动相 B( % ) 0~19 6→ 20 94 → 80 19 ~35 20 → 30 80 → 70 35 ~39 30 → 60 70 → 40 39 ~45 60 40

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