醋莪术(广西莪术)配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:3页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
醋莪术(广西莪术)配方颗粒 Cu'ezhu(Guangxi'ezhu) Peifangkeli 【来源】 本品为姜科植物广西莪术 Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒 。 【制法 】 取醋莪术 ( 广西莪术 ) 饮片 8000g , 加水煎煮 , 滤过 , 滤液加入辅 料适量 , 浓缩成清膏 ( 干浸膏出膏率为 6.5%~11.0% ), 加入辅料适量 , 干燥 ( 或 干燥,粉碎 ),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为灰黄色至灰褐色的颗粒;气微,味苦。 【鉴别】 取本品 0.5g ,研细,加乙醇 25ml ,超声处理 30 分钟,滤过,滤液 蒸干,残渣加乙醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取莪术(广西莪术)对照药 材 0.5g , 加乙醇 25ml , 同法制成对照药材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年 版通则 0502 )试验,吸取供试品溶液 2µl、对照药材溶液 5µl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以三氯甲烷 -甲醇 -冰醋酸( 96 ︰ 4︰ 1)为展开剂,预平衡 20 分钟, 展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液,在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰,置 紫外光灯( 365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上 , 显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 150mm ,内径为 2.1mm ,粒径为 1.8 µm);以乙腈 -甲醇( 2︰ 1)的混合溶液为流 动相 A,以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每 分钟 0.32ml ;柱温为 30 ℃ ;检测波长为 262nm 。理论板数按莪术烯醇峰计算应不 低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( % ) 0~16 15 85 16~46 15 → 30 85 → 70 46~75 30 → 73 70 → 27

展开

在线咨询
回到顶部