醋艾炭配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:4页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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醋艾炭配方颗粒 Cu ’aitan Peifangkeli 【来源】 本品为菊科植物艾 Artemisia argyi Lévl.et Vant. 的干燥叶经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取醋艾炭饮片 5000g , 加水煎煮 , 滤过 , 滤液浓缩成清膏 ( 干浸膏 出膏率为 11%~20% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适 量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的颗粒;气微,味苦。 【鉴别 】 取本品 0.5g , 研细 , 加水 15ml , 超声使溶解 , 加乙酸乙酯洗涤 2次 , 每次 20ml ,弃去乙酸乙酯液,水液加盐酸 5ml ,加热回流 1小时,滤过,滤液用 乙醚振摇提取 2次 , 每次 20ml , 合并乙醚液 , 蒸干 , 残渣加甲醇 1.5ml 使溶解 , 作 为供试品溶液 。 另取艾叶对照药材 1g , 加水 80ml , 煎煮 30 分钟 , 滤过 , 滤液浓缩 至 15ml ,加乙酸乙酯洗涤 2次,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药 典 2020 年版通则 0502 )试验,吸取供试品溶液 5μl、对照药材溶液 8μl,分别点于 同一硅胶 GF 254 薄层板上,以甲苯 -甲酸乙酯 -甲酸( 5∶ 4∶ 0.1 )为展开剂,展开 , 取出 , 晾干 , 置紫外光灯 ( 254nm ) 下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱 相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 150mm ,内径为 2.1mm ,粒径为 1.8 μm);以乙腈为流动相 A,以 0.1% 磷酸溶液 为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟 0.3ml ;柱温为 30 ℃ ; 检测波长为 325nm 。 理论板数按新绿原酸峰计算应不低于 8000 。 时间(分钟) 流动相 A( % ) 流动相 B( % ) 0~2 8 92 2~4 8→ 10 92 → 90

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