盐橘核配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:3页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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1 盐橘核配方颗粒 YanJuhe Peifangkeli 【来源】 本品为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥 成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取盐橘核饮片 4500g , 加水煎煮 , 滤过 , 滤液浓缩成清膏 ( 干浸膏 出膏率为 13%~21% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适 量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为浅棕黄色至灰黄色颗粒;气微,味微苦。 【鉴别 】 取本品 1g , 研细 , 加水 20ml 使溶解 , 用乙酸乙酯振摇提取 2次 , 每 次 20ml , 合并乙酸乙酯液 , 蒸干 , 残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 另取橘核对照药材 4g , 加水 100ml , 煮沸 30 分钟 , 滤过 , 滤液浓缩至 20ml , 自 “用 乙酸乙酯振摇 ……” 起,同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试验 , 吸取供试品溶液 2~ 10 µl、 对照药材溶液 10 µl, 分别点于同 一硅胶 G薄层板上 , 以三氯甲烷 -甲醇 ( 15 ∶ 0.5 ) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 10% 硫酸乙醇溶液,在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对 照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 100mm , 内径为 2.1mm , 粒径为 1.6~2.2 µm) ; 以乙腈为流动相 A, 以 0.1% 磷酸溶 液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱 ;流速为每分钟 0.3ml ;柱温为 30 ℃ ; 检测波长为 210nm 。 理论板数按柠檬苦素峰计算应不低于 6000 。

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