炒决明子(钝叶决明)配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:4页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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炒决明子(钝叶决明)配方颗粒 Chaojuemingzi (Dunyejueming) Peifangkeli 【 来源 】 本品为豆科植物钝叶决明 Cassia obtusifolia L. 的干燥成熟种子经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取炒决明子(钝叶决明)饮片 4500g ,加水煎煮,滤过,滤液浓 缩成清膏 ( 干浸膏出膏率为 12%~21% ), 加入辅料适量 , 干燥 ( 或干燥 , 粉碎 ), 再加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【 性状 】 本品为浅黄绿色至褐绿色的颗粒;气微,味微苦。 【鉴别】 取本品 1g ,研细,加甲醇 10ml ,浸渍 1小时,滤过,滤液蒸干 , 残渣加水 10ml 使溶解,再加盐酸 1ml ,置水浴上加热回流 30 分钟,立即冷却 , 用乙醚振摇提取 2次,每次 20ml ,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷 1ml 使 溶解,作为供试品溶液。另取决明子(钝叶决明)对照药材 1g ,同法制成对照 药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,分别加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试验 , 分别吸取供试品溶液及对照药材溶液各 5µl, 对照品溶液 3µl, 分别点于同 一硅胶 G 薄层板上,以石油醚( 30~60 ℃ ) -甲酸乙酯 -甲酸( 15 : 5: 1)的上层 溶液为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱 中 , 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 , 显相同颜色的荧光斑点 ; 置 氨蒸气中熏后,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 , 显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 同 [含量测定 ]项。 参照物溶液的制备 取决明子 ( 钝叶决明 ) 对照药材 0.2g , 精密称定 , 置具 塞锥形瓶中 , 精密加入甲醇 20ml 与盐酸 7.5ml , 置 80 ℃ 水浴中水解 30 分钟 , 取 出,放冷,转移至 50ml 量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml , 置

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