草果仁配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:4页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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草果仁配方颗粒 Caoguoren Peifangkeli 【来源 】 本品为姜科植物草果 Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire 的干燥成 熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取草果仁饮片 6800g , 加水煎煮 , 收集 挥发油适量 ( 以 β -环糊精 包合,备用 ),滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为 8.0%~12.5% ),加入挥 发油包合物,加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎 ),再加入辅料适量,混匀, 制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为浅红棕色至棕褐色的颗粒;有特异香气,味辛、微苦。 【鉴别】 ( 1)取本品 2g , 研细, 置 圆底 烧瓶中,加水 50ml ,连接挥发油 测定器 。 自测定器上端加水使充满刻度部分 , 并溢流入烧瓶时为止 , 再加正己烷 液 5ml , 连接回流冷凝管 。 加热至沸腾 , 并保持微沸约 5小时 , 放冷 , 分取正己 烷,置 10ml 量瓶中,用正己烷分次洗涤测定器,洗涤液转移至同一量瓶中,用 正己烷稀释至刻度 , 摇匀 , 作为 供试品溶液 。 另取桉油精对照品 , 加乙醇制成 每 1ml 含 10 μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通 则 0502 ) 试验 , 吸取供试品溶液 6μl及对照品溶液 1μl, 点于同一硅胶 G 薄层板上 , 以正己烷 -乙酸乙酯( 17 ∶ 3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5% 香草醛硫 酸溶液 , 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。 供试品色谱中 , 在与对照品色谱相应的 位置上,显相同颜色的斑点。 ( 2)取本品 0.5g , 研细,加甲醇 20ml ,超声处理 20 分钟,滤过,滤液蒸 干 ,残渣加甲醇 1ml 使溶解 ,作为供试品溶液 。另取草果对照药材 3g ,加水 50ml , 煎煮 30 分钟 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加甲醇 20ml , 同法制成对照药材溶液 。 再 取原儿茶酸对照品,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液。照薄层色谱法(中国药 典 2020 年版通则 0502 )试验,吸取供试品溶液及对照药材溶液 各 6μl、对照品 溶液 1μl,分别 点于同一硅胶 GF 254 薄层板上 ,以甲苯 -乙酸乙酯 -甲酸 ( 6∶4∶0.5 ) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 254nm )下检视。供试品色谱中 ,

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