醋莪术(温郁金)配方颗粒质量标准

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,省局组织对醋莪术(温郁金)等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核,形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:4页 更新时间:2025-05-15

应用地区:浙江省 应用岗位:药品注册 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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醋莪术(温郁金)配方颗粒 Cu'ezhu(Wenyujin) Peifangkeli 【 来源 】 本品为姜科植物温郁金 Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling 的干 燥根茎经炮制按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取醋莪术 ( 温郁金 ) 饮片 6000g , 加水煎煮 , 收集挥发油适量 ( 以 β -环糊精包合,备用 ),滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为 8.5%~13% ), 加入辅料适量,干燥(或干燥、粉碎 ),加入挥发油包合物,再加入辅料适量, 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【 性状 】 本品为灰黄色至灰褐色的颗粒;气微香,味微苦而辛。 【 鉴别 】 ( 1) 取本品 2g , 研细 , 加无水乙醇 25ml , 超声处理 30 分钟 , 滤 过 , 滤液浓缩至 1ml , 作为供试品溶液 。 另取莪术 ( 温郁金 ) 对照药材 1g , 同法 制成对照药材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试验 , 吸取 上述两种溶液各 10 µl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 , 以正己烷 -乙酸乙酯 -甲醇 ( 17 ∶ 3∶ 1) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 10% 硫酸乙醇溶液 , 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 , 置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照 药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 ( 2)取本品 5g ,研细,置 500ml 圆底烧瓶中,加水 250ml 与玻璃珠数粒 , 连接挥发油测定器 , 自测定器上端加水使充满刻度部分 , 并溢流入烧瓶为止 , 再 加入乙酸乙酯 2ml ,连接回流冷凝器 ,加热至沸腾 ,并保持微沸约 2小时 ,放冷 , 分取乙酸乙酯液 , 作为供试品溶液 。 另取莪术醇对照品 、 牻牛儿酮对照品和莪术 二酮对照品 , 加石油醚 ( 60 ~ 90 ℃ ) 制成每 1ml 各含 0.5mg 的混合溶液 , 作为对

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