— 1 — 附件 医疗器械经营许可及备案免于现场 核查申请表 统一审批编码 受理号 企业名称 住 所 经营场所 库房地址 联系人姓名 手机 申请事由 （企业勾选其中一项或多项，并提交承诺书和相关证明材料） 监管部门 核实情况 免于许可 现场核查 □ 我公司申请许可延续，一年内申请许可类变更等 已经开展覆盖所有库房的现场检查，核查结果为“通 过检查”或“限期整改”且能及时完成整改并符合 要求。 □ 符合 □ 不符合 □ 我公司申请核减经营场所、库房地址、经营范围， 我公司声明核减后的企业经营条件符合医疗器械经 营质量管理规范及附录要求。（同时提交核减前后 的对照资料，如人员、设施设备、经营场所、库房 平面布局图等） □ 我公司申请变更经营范围，声明经营范围仅涉及 国家药监局 2012、2017 分类目录变更且无实质性 经营范围变化。 □ 我公司申请跨行政区域设立非本市库房，已通过 外省监管部门核查（首次申请外省设库除外）。（本 项无需企业填写） 免于备案后 3 个月内现场检 查 □ 我公司同时申请第三类经营许可与第二类经营备 案，或已经取得第三类经营许可后申办第二类经营 备案，且除经营范围外相关信息与第三类经营许可 已核定内容一致。 □ 符合 □ 不符合