— 1 — 附件 移动医疗器械注册审查指导原则 （2025 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申 报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗 器械的体系核查提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需 根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性， 若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的 替代方法，但需提供详尽的研究资料。 本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技 能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完 善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容 也将适时调整。 本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导 性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦 不作为法规强 制执行， 应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。 本指导原则是数字医疗（Digital Health ）指导原则体系的重 要组成部分，亦是医疗器械软件指导原则的补充，采用和遵循 医疗器械软件、医疗器械网络安全、人工智能医疗器械、医疗器 械人因设计等相关指导原则的概念和要求。 本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他采用移 动计算技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有