优化药品审评检查的若干 措施
为深化 “ 放管服 ” 改革 , 持续优化营商环境 , 根据自治
区药品监督管理局《关于印发 <支持招商引资促进医药产业
高质量发展若干政策 >的通知 》( 藏药监 [2023]61 号 ) 要求 ,
进一步优化药品 ( 含医疗器械 、 化妆品 , 以下简称 “ 两品一
械 ”) 审评检查流程,提高审评检查实效性和靶向性,防范
化解系统性、区域性风险,结合工作实际,制定如下措施 。
一、 健全 工作 机制
(一 ) 落实党政同责 。 充分发挥食品药品安全委员会作
用, 推动构建 “ 党委统一领导、政府部署、部门依法监管 ”
的 “ 两品一械 ” 监管格局 。 明晰各部门监管职责 , 健全跨部
门协作机制 , 强化各部门在 “ 两品一械 ” 全生命周期的监管
协同 。 健全信息通报和工作衔接机制 , 定期对药品安全形势
进行分析、研判,及时通报重大案件信息。
(二 ) 鼓励企业创新发展 。 建立创新服务机制 , 对申报
审评的 “ 两品一械 ” 创新项目 , 设立 “ 创新服务绿色通道 ”,
实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好 政策解读 、
技术帮扶 。 搭建与国家药审中心沟通交流平台 , 探索 建立符
合藏药特点的 “ 三结合 ” 注册审评证据体系相关技术规范 。
加快 推进申报审评的 “ 两品一械 ” 创新项目落实落地。
(三 ) 充实检查队伍 。 按照 《 国务院办公厅关于建立职
业化专业化药品检查员队伍的意见 》 精神 , 强化药品检查技
术支撑 , 积极建设职业化 、 专业化检查员队伍 。 调动全区包
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